Big Pharma/ Recorrido por las trampas de las vacunas. [Leonardo Cardozo - Robin Feldman]

Sab Feb 6 02:04:06 UYT 2021

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Correspondencia de Prensa

6 de febrero 2021

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Big Pharma

Asaltantes con patente

Astrazeneca y Johnson & Johnson, que anunciaron la venta «al costo» de sus
vacunas para la covid-19, no sólo mantienen sus precios en la oscuridad,
sino que encabezan la lista de empresas que abusan de la normativa en
materia de patentes.

Leonardo Cardozo

Brecha, 5-2-2021

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Hace un año, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y
Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, se quejaba de que ninguna gran
compañía farmacéutica se hubiera comprometido aún a intensificar la búsqueda
de una vacuna contra el SARS-CoV-2. En 2019 sólo cuatro compañías estaban
haciendo vacunas para el mercado estadounidense, cuando en la década del 70
eran 20 (Kaiser Health News, 25-VIII-20). Según estimaciones de Morgan
Stanley y Credit Suisse (Financial Times, 4-IV-20), el mercado de vacunas de
covid-19 podría crecer a 10.000 millones de dólares por año (en el supuesto
de que la vacunación deba repetirse anualmente). Pero, antes de la
millonaria inyección de recursos públicos para estimular la investigación y
de la cobertura de riesgos garantizada por las compras públicas anticipadas
del producto, las compañías mostraban un escaso interés en las vacunas, que
suelen requerir más tiempo –excluyendo la excepción de la pandemia– para ser
aprobadas y se administran en muchos casos una sola vez en la vida o una vez
al año. En cambio, otros rubros, como la producción de medicamentos y
tecnología médica, les proporcionaban mayores ganancias.

El precio de lo privado

Esta semana, Newsweek y el boletín digital The Daily Poster informaron que
en diciembre Pfizer y Johnson & Johnson habían presentado dos solicitudes
(«casi idénticas, preparadas por el mismo abogado») a la Comisión de Bolsa y
Valores de Estados Unidos para que esta las eximiera de presentar, ante sus
respectivos accionistas, información sobre el modo en que fueron fijados los
precios de sus vacunas. El pedido de Pfizer y Johnson & Johnson era en
respuesta a una resolución presentada por miembros del Centro Interreligioso
sobre Responsabilidad Corporativa (ICCR, por sus siglas en inglés), una
organización que incluye grupos religiosos, sindicatos, fondos de inversión
y ONG que participan como accionistas en cientos de compañías, «en un
esfuerzo por fomentar la responsabilidad empresarial». Las farmacéuticas
adujeron que sus accionistas demuestran que quieren «microgestionar» las
empresas al solicitar «un informe intrincadamente detallado». Pero, según
retrucan desde el ICCR, la idea no es conocer algoritmos complejos de
formación de precios, sino tener una respuesta a estas preguntas: al fijar
los valores de venta de las vacunas, «¿han tenido en cuenta las empresas la
financiación estatal recibida?, ¿y cómo la tuvieron en cuenta?».

La ONG Oxfam, que firma la resolución dirigida a Johnson & Johnson, afirmó
que la farmacéutica no ha aclarado qué significa su anunciada distribución
«sin fines de lucro» de la vacuna, cuando es el Estado el que ha financiado
buena parte de su investigación. Sin transparencia en su proceso de
establecimiento de precios, la ausencia de lucro es incomprobable también en
el caso de Astrazeneca, que ya ha vendido su vacuna a Sudáfrica al doble del
precio que a la Unión Europea (véase «Leoninas», Brecha, 29-I-21). Pergeñada
por la Fundación Bill y Melinda Gates, la asociación entre Astrazeneca y la
Universidad de Oxford cambió radicalmente el modelo de distribución que
había anunciado previamente esa casa de estudios –financiada en buena medida
por el Estado inglés–, que fue la que aportó el grueso de la investigación
detrás de esa vacuna. Tras la intervención de la farmacéutica anglo-sueca,
la vacuna de Oxford pasó de tener una licencia abierta, diseñada para estar
disponible libremente para cualquier fabricante, a tener una licencia
exclusiva controlada por Astrazeneca.

Además de la milmillonaria financiación pública directa recibida por las
principales vacunas que hoy compiten en el mercado abierto por la covid-19
(Estados Unidos les ha otorgado unos 13.000 millones de dólares de fondos
públicos a las empresas que desarrollan las vacunas, según cifras
oficiales), ciertos aspectos fundamentales de al menos cinco de ellas
dependen del conocimiento científico previo financiado mediante años de
inversión pública. Las proteínas espiga que dan nombre al coronavirus,
contra las cuales se desarrollan los anticuerpos de la mayoría de las
vacunas, son muy inestables aisladas en su forma natural. De acuerdo a un
reciente informe de la ONG Public Citizen, antes de la pandemia el Instituto
Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) había
desarrollado una técnica inédita para estabilizar las proteínas del
coronavirus que provoca la enfermedad del MERS. El NIH patentó el
procedimiento y, cuando este año se reveló útil también para el SARS-CoV-2,
patentó también este uso. La mayoría de las principales vacunas de primera
generación contra la covid-19 –incluidas las de Pfizer-Biontech, Johnson &
Johnson, Novavax, Curevac y Moderna– utilizan esa técnica desarrollada
públicamente, tras adquirirla a un precio confidencial (Public Citizen,
10-XI-20). En agosto del año pasado, en conversación con Kaiser Health News,
el diputado demócrata por Texas Lloyd Dogget resumió lo que significan los
millonarios acuerdos de compras de vacunas que ya por entonces el gobierno
federal había comenzado a firmar con las farmacéuticas: «Se trata de dar a
los contribuyentes el privilegio de comprar una vacuna por la que ya han
pagado».

Siempre vivas

En setiembre de 2020 el Centro de Innovación de la Facultad de Derecho de la
Universidad de California (UC) hizo pública una base de datos sobre patentes
de fármacos basada en los registros del Orange Book, de la Administración de
Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), agencia que regula
la propiedad intelectual de la industria farmacéutica. Esta base de datos
–«la primera en hacer un seguimiento exhaustivo de las protecciones de
patentes presentadas por las empresas farmacéuticas», según la web de la UC–
se nutre de las investigaciones de la profesora de derecho Robin Feldman
(véase entrevista) sobre la estrategia de evergreening (o de perennidad) (1)
en torno a las patentes. Según explica la autora, las patentes de
medicamentos están pensadas como protecciones de mercado garantizadas por el
Estado por tiempo limitado –unos 20 años–, para incentivar a las compañías
farmacéuticas a que innoven con medicamentos nuevos que mejoren la salud de
la población. Una vez vencido ese período monopólico en el que las compañías
farmacéuticas pueden obtener ganancias en exclusividad, los competidores
deberían poder entrar al ruedo y reducir así los precios de los medicamentos
a niveles competitivos. Pero las farmacéuticas han perfeccionado más de diez
mecanismos (minuciosamente detallados en el estudio de Feldman) para
posponer reiteradamente la caída de sus patentes y poner barreras a la
competencia, con la complicidad, por acción u omisión, de la FDA.

Uno de los métodos usados consiste en agregarle patentes «secundarias» a un
medicamento antes de que caduque la patente original. Como cada droga puede
tener asociadas varias patentes de distinto tipo, las compañías registran
sucesivamente, sobre la propiedad intelectual del componente químico
original, nuevas patentes de elementos auxiliares, como la formulación de la
droga y el método de uso. Estas patentes se registran luego de la original;
por tanto, sus 20 años de gracia empiezan a correr más tarde y caducan
también más tarde. Muchos de esos nuevos elementos patentados son
modificaciones insignificantes, pero, cuando un productor de genéricos
quiere comenzar a producir un medicamento cuya patente ha sido extendida de
esta manera, debe demostrar la invalidez de cada patente asociada, a través
de un litigio largo y caro, que de por sí desestimula estos intentos. Estos
procedimientos están regulados en Estados Unidos por un complejo sistema
creado en 1984, llamado Hatch-Waxman. Entre otras cosas, este sistema
estipula que el primer genérico que impugne con éxito una patente o su
aplicación será el único permitido en el mercado por seis meses, durante los
cuales queda establecido un duopolio entre la compañía que patentó el
medicamento y la que producirá su primer genérico. La disposición ha
devenido en permanentes arreglos, conocidos como pay-for-delay, en los que
las primeras desarrolladoras pagan a las productoras de genéricos
interesadas en sus fármacos para que retrasen sus solicitudes.

Otra trampa descrita por Feldman fuerza la disposición que protege a los
«medicamentos huérfanos», diseñados y aprobados para tratar enfermedades que
afecten a poblaciones de 200 mil personas o menos. Como estímulo a la
inversión en campos desatendidos de investigación, asociados
fundamentalmente a enfermedades raras, desde 1983 se concede a estos
medicamentos una exclusividad por siete años. Al día de hoy, sin embargo,
más del 40 por ciento de los medicamentos aprobados por la FDA son
declarados huérfanos. Durante estos períodos de exclusividad las empresas
han incrementado los precios hasta provocar un escándalo nacional. Una vez
que lo hacen, entra en juego otro truco, conocido como spillover pricing,
que consiste en estimular a los médicos a prescribir el medicamento para
usos distintos a los aprobados por la agencia, extendiendo el número de
personas que pagan los inflados precios muy por encima del blanco inicial de
200 mil.

Como resultado de estos y otros procedimientos, Robin identifica «un
sorprendente alejamiento de la conceptualización clásica de la protección de
la propiedad intelectual en los productos farmacéuticos». «En lugar de crear
nuevas medicinas, las farmacéuticas están reciclando y reutilizando las
viejas. […] El 78 por ciento de las drogas asociadas a nuevas patentes en
los registros de la FDA no son nuevos medicamentos que llegan al mercado,
sino medicamentos ya existentes», concluye el estudio para el período
2005-2015. El fenómeno es especialmente fuerte entre los medicamentos más
vendidos. Entre los primeros 100, el 70 por ciento ha sido extendido al
menos una vez y más de la mitad se ha extendido más de una vez. Entre los
que han recibido extensiones se encuentran la insulina y medicamentos que
tratan el VIH y la adicción a los opiáceos. La práctica, considerada
endémica y creciente en la industria, supera, en el caso de algunas
compañías, las 20 extensiones. Quienes encabezan –junto con Gilead,
productora del medicamento contra la covid-19 Remdesivir– el ranking de las
empresas que más practican el evergreening son Astrazeneca y Johnson &
Johnson.

Nota

1) Robin Feldman, «May your drug price be evergreen», Journal of Law and the
Biosciences, volumen 5, número 3 (XII-18). Páginas 590-647.

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Con Robin Feldman *

—En el rubro de las vacunas, ¿se producen las mismas prácticas
anticompetitivas que en el de los medicamentos?

Las vacunas contra la covid-19 son poco menos que milagrosas. Sin embargo,
siempre está el riesgo de que el Estado gaste el dinero pero desperdicie la
oportunidad. Tenemos que asegurarnos de que las empresas farmacéuticas no se
aprovechen de la crisis. Y hay algunas señales de alarma. Consideremos los
siguientes ejemplos.

A principios de marzo, cuando la pandemia ya hacía estragos en todo el
mundo, la empresa Gilead solicitó el estatus de medicamento huérfano para su
fármaco Remdesivir como tratamiento para la covid-19. Gilead podría,
entonces, bloquear durante siete años la posibilidad de que cualquier otra
persona fabrique el medicamento.

Este estatus está pensado para medicamentos que sirven a poblaciones de
pacientes muy pequeñas y funciona como una minipatente. Pero la FDA
[Administración de Medicamentos y Alimentos] respondió afirmativamente al
pedido de Gilead apenas unas semanas después. Bajo una intensa presión
pública, finalmente Gilead renunció a sus derechos.

Hace tres años, en octubre de 2017, la compañía Sanofi pagó 61,5 millones de
dólares para resolver una demanda antimonopolio relacionada con sus vacunas.
La demanda alegaba que, cuando un competidor planeaba entrar en el mercado
para competir con la vacuna contra la meningitis pediátrica de Sanofi
(Menactra), la firma cobraba precios hasta un 34,5 por ciento más altos en
sus vacunas, que aún tenían protección de patente, a menos que los
compradores aceptaran adquirir exclusivamente las vacunas de Sanofi.

Además, durante esta pandemia, hemos visto cómo las empresas se han dedicado
a bloquear la posibilidad de que otras compañías más pequeñas también
hicieran pruebas.

—En vistas de la escasa información que ha sorteado las cláusulas de
confidencialidad de los actuales contratos de compras de vacunas, ¿cómo
evalúa lo relacionado a la propiedad intelectual?

La transparencia es esencial tanto para la confianza del público como para
el funcionamiento eficiente del mercado. Los contratos que he visto, incluso
en sus versiones censuradas, ceden a las empresas todo tipo de derechos de
propiedad intelectual en formas que uno no esperaría normalmente. Lo más
preocupante es que los contratos especifican que la empresa puede mantener
como secreto comercial cualquier tecnología que desarrolle a través del
acuerdo. Con los secretos comerciales, a diferencia de las patentes, la
información nunca entra en el dominio público.

—¿Los modelos dominantes de propiedad intelectual en el mundo están
amenazando la salud de la población?

La pandemia de covid-19 ha ejercido presión sobre muchos sistemas nacionales
e internacionales, desde la propiedad intelectual hasta la distribución de
suministros y la salud mundial. Pero esta no es la última pandemia a la que
se enfrentará el mundo. Deberíamos aprovechar esta oportunidad para
replantearnos cómo pueden funcionar mejor nuestros sistemas a la hora de
enfrentarnos a futuros retos mundiales.

* Profesora de derecho de la Universidad de California, especialista en
propiedad intelectual e industria farmacéutica.

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