Capitalismo/Medicina/ hepatitis C: cómo la especulación financiera afecta al acceso a los medicamentos [Víctor Roy y Lawrence King]

[Ernesto Herrera]

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Correspondencia de Prensa

7 de agosto 2016

Boletín Informativo

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Capitalismo/Medicina

Hepatitis C: cómo la especulación financiera afecta al acceso a los
medicamentos

Víctor Roy y Lawrence King *

thebmj, 27-7-2016

http://www.bmj.com/

Traducción de Viento Sur

http://www.vientosur.info/

Los medicamentos basados en sofosbuvir suponen un importante paso adelante
para los enfermos de hepatitis C, ya que comportan unos porcentajes de
curación superiores al 90 %. El virus de la hepatitis C es uno de los
principales agentes infecciosos mortales en todo el mundo y afecta
desproporcionadamente a grupos vulnerables como personas que se inyectan
drogas o tienen VIH/sida/1 [Para las notas, véase el original (en inglés)
en: http://www.bmj.com/content/354/bmj.i3718]. Incluso después de conceder
descuentos sobre una lista de precios de EE UU de alrededor de 90 000
dólares (80 000 euros) por un tratamiento de tres meses, el coste de estos
medicamentos, fabricados por Gilead Sciences, ha puesto en jaque los
presupuestos del Estado y forzado un racionamiento. El precio del sofosbuvir
ha sido objeto de un debate a escala mundial sobre la asequibilidad de los
sistemas actuales de desarrollo de medicamentos, y el Senado de EE UU ha
llevado a cabo un estudio sobre la política de precios de Gilead durante 18
meses y sus consecuencias para los presupuestos sanitarios y el acceso de
los pacientes/2.

Un argumento que se alega a favor de los precios elevados es que los
medicamentos curativos representan un importante aumento de valor para los
pacientes y los sistemas sanitarios. En efecto, son mucho más eficientes que
muchos medicamentos muy caros que solo comportan ventajas marginales. Sin
embargo, si una empresa tiene la posibilidad de aplicar precios elevados es,
en última instancia, gracias al hecho de que dispone de un monopolio a
través de las patentes, que el sector defiende desde hace tiempo como un
instrumento necesario para favorecer la onerosa labor de investigación y
desarrollo. Los críticos, sin embargo, sostienen que estos costes son
exagerados/3, 4, 5.

El caso de la hepatitis C nos sirve para poner de relieve otra dinámica que
echamos en falta en el debate: el modelo financiero que mueve a las grandes
empresas y sus accionistas. Para maximizar el aumento de los ingresos,
grandes empresas como Gilead compiten a menudo por la onerosa adquisición de
laboratorios que poseen compuestos prometedores. Los beneficios obtenidos se
revierten a los accionistas en vez de invertirlos en investigaciones de fase
temprana. Este ciclo especulativo infla los precios de los medicamentos e
impide el acceso asequible a los pacientes actuales y futuros.

La comercialización de sofosbuvir

En la década de 2000 se creó una pequeña empresa, Pharmasset, derivada de un
laboratorio financiado con fondos públicos de la Universidad de Emory, para
desarrollar el sofosbuvir, el compuesto básico de la nueva clase de terapias
de curación de la hepatitis C/6. Financiada al principio por fondos de
capital riesgo y al final con la salida a bolsa, el gasto total de la
empresa en investigación y desarrollo (2003-2011), registrado por la
Comisión del Mercado de Valores de EE UU, ascendió a 271 millones de dólares
por sofosbuvir y otros compuestos que después fueron desechados/7, 8. De
esta suma total, Pharmasset informó de que había dedicado 62,4 millones
específicamente al desarrollo de sofosbuvir desde la investigación
preclínica hasta los ensayos de fase II/6. En aquel momento, Pharmasset
cifró en 125,6 millones el futuro presupuesto para los ensayos de fase III y
la aprobación de sofosbuvir por parte de la Agencia de Alimentos y
Medicamentos (FDA), con lo que el coste total anterior y previsto de
desarrollo del medicamento ascendía a 188 millones/6.

Los ensayos de fase II de sofosbuvir mostraron unas tasas de curación más
prometedoras que las previstas internamente por Gilead/9. Calculando
anticipadamente un mercado de 20 000 millones anuales durante los próximos
años, Gilead adquirió Pharmasset en noviembre de 2011 por 11 000 millones,
pagando con dinero obtenido de los beneficios de ejercicios anteriores y
nuevo endeudamiento/10. Gilead consiguió la aprobación de sofosbuvir en
diciembre de 2013, tras la conclusión de cuatro estudios de registro de fase
III y gracias al mecanismo de aprobación acelerada de la FDA/11.

Desde entonces, la empresa ha combinado el sofosbuvir con una serie de
inhibidores de la proteasa de su propiedad (ledipasvir en Harvoni, por
ejemplo), con el fin de crear un único medicamento de administración oral
que acorta el tratamiento de doce semanas a menos de ocho para algunos
pacientes. Pese a que Gilead no ha comunicado los costes de sus compuestos
desechados y de su investigación propia anterior, ha notificado al Senado de
EE UU un coste total de 880,3 millones de dólares para el desarrollo de
sofosbuvir sobre la base de ensayos clínicos realizados de 2012 a 2014/12.

Coste de adquisiciones especulativas

La función de Gilead como especialista en la adquisición y aprobación del
desarrollo de medicamentos para la hepatitis C refleja una preferencia
estratégica basada en cálculos financieros. En un informe de abril de 2015,
el entonces director ejecutivo, John Martin, reafirmó este planteamiento
ante los inversores de Gilead: “Nos gustan sobre todo las cosas en que
podemos intervenir en la fase III y acelerar los respectivos productos en el
proceso de aprobación o en la ampliación de las indicaciones después del
proceso de aprobación”/13. La preferencia de Gilead forma parte de un patrón
común a todo el sector. Un estudio de 2014 reveló que las empresas
consideradas “exitosas” obtenían más del 70 % de sus ingresos con productos
desarrollados por otras empresas/14.

El sector financiero favorece esta dinámica evaluando las grandes compañías
no tanto a la luz de sus beneficios, sino de las expectativas de aumento a
corto plazo (trimestral y anual) de sus ingresos. Para las empresas cuyos
proyectos propios no parecen muy prometedores, la manera más rápida de
incrementar los ingresos pasa por aumentar el precio de los productos
existentes o por adquirir compuestos que ya han mostrado buenas perspectivas
de éxito en los ensayos de fase temprana.

En una entrevista publicada en diciembre de 2015 en el Financial Times, el
vicepresidente ejecutivo de Gilead para investigación y desarrollo, Norbert
Bischofberger, expuso las implicaciones financieras de la estrategia basada
en adquisiciones: “Desde el punto de vista filosófico, preferimos esperar a
tener más certeza y pagar más dinero, que es lo que hicimos con Pharmasset,
en vez de adquirir algo que sea barato, pero cargado de incertidumbre”/15.
En efecto, el coste especulativo de la adquisición de sofosbuvir superó con
creces el gasto real de Pharmasset y Gilead en el desarrollo clínico.

No hay duda de que las grandes compañías que operan como fondos de inversión
aceptan los fracasos y fomentan la actividad de pequeños equipos innovadores
y capitales riesgo que a menudo se consideran más eficientes a la hora de
abordar fases de investigación más arriesgadas. Sin embargo, este modelo
basado en las adquisiciones dificulta en dos sentidos la fijación de precios
asequibles para los medicamentos. En primer lugar, el coste del desarrollo
de un medicamento aumenta debido a las guerras de ofertas y a las
“competiciones” (cuando varias granes compañías tratan de adquirir
compuestos similares en las fases finales del desarrollo de un medicamento,
a menudo mediante la adquisición). Por ejemplo, Gilead tuvo que competir
contra otras compañías por la compra de Pharmasset, ofreciendo cerca del 40
% por encima de su valoración, en las últimas semanas antes de su
adquisición por 11 000 millones de dólares/16. Esto también incrementó
rápidamente el valor especulativo de otras pequeñas empresas de reciente
creación que tenían compuestos contra la hepatitis C, de modo que Merck y
Bristol-Myers Squibb se gastaron 3 850 millones y 2 500 millones,
respectivamente, en adquisiciones subsiguientes/17, 18. El coste de estas
carreras de armamentos de última fase en busca de ingresos ha pasado a
formar parte de la justificación que aduce el sector para explicar los
precios elevados de los medicamentos. Los llamamientos a favor de una mayor
transparencia de los costes de desarrollo del sector deben tener plenamente
en cuenta esta dinámica financiera/3, 19.

En segundo lugar, puesto que las compañías ostentan el monopolio, protegido
por sus patentes, sobre los nuevos medicamentos, pueden aplicar precios
elevados para incrementar sus beneficios a largo plazo y realizar nuevas
adquisiciones de fase avanzada. De acuerdo con la investigación del Senado
de EE UU sobre Gilead, aunque Pharmasset había pensado inicialmente en fijar
un precio de 36 000 dólares por sofosbuvir, Gilead lo fijó finalmente en 84
000 dólares en su tarifa de mercado tras una deliberación interna sobre
numerosos factores, incluida la evaluación de los precios elevados de
medicamentos anteriores y de la capacidad de pago de los sistemas
sanitarios/12. Cuando le preguntaron en la entrevista del Financial Times
qué iba a hacer la compañía con todo su dinero, Bischofberger dijo: “Bueno,
tenemos puesta la mirada en el mundo exterior; tenemos unos flujos de
tesorería increíbles y estamos buscando oportunidades”/15. El ciclo
resultante de acumulación de beneficios, especulación y precios altos agrava
el problema del acceso asequible a los medicamentos.

Empleo del dinero que gana Gilead con la hepatitis C

Si se observa a qué destina Gilead los beneficios que obtiene con la
hepatitis C se verá una segunda forma de especulación que relativiza la
supuesta relación entre los precios elevados y la labor de innovación. En el
primer trimestre de 2016, Gilead había acumulado más de 35 000 millones de
dólares de ingresos por la venta de medicamentos contra la hepatitis C desde
su lanzamiento en diciembre de 2013. Estos ingresos triplican con creces el
coste de la adquisición inicial de Pharmasset y multiplican casi por 40 el
coste indicado por Gilead y Pharmasset para el desarrollo de los
medicamentos basados en sofosbuvir/20. En 2015, los ingresos de la empresa
obtenidos con los medicamentos contra la hepatitis C superaron los 19 000
millones de dólares, el equivalente a dos tercios del presupuesto de los
Institutos Nacionales de Salud de EE UU para el mismo año, que ascendía a 30
400 millones de dólares/21. El margen de beneficio de Gilead, que fue del 55
% en 2015/21, destaca incluso en un sector que de por sí suele aventajar a
los demás. Según los datos que figuran en la lista Fortune 500 de Forbes
–una clasificación anual de las mayores empresas de EE UU–, el sector
farmacéutico ha sido de lejos el más rentable de todos los sectores, con un
margen de beneficio medio del 17,44 % de 1995 a 2015, frente a un promedio
del 4,34 % de todos los demás sectores.

Aparte de acumular una porción de este dinero para futuras adquisiciones
–Gilead atesora casi 21 000 millones de dólares en efectivo/22–, ¿adónde han
ido a parar estos beneficios? A comienzos de 2015, la empresa anunció una
“recompra de acciones” por importe de 27 000 millones de dólares que se
llevaría a cabo a lo largo de los años siguientes. La recompra de acciones,
una práctica que comenzó en la década de 1980 y alcanzó su cénit en los
últimos años, es una maniobra financiera en que una empresa compra sus
propias acciones para incrementar el valor de las restantes/23, 24. El mundo
financiero espera ahora que las empresas premien a sus accionistas con la
recompra de acciones, especialmente cuando se considera que una acción está
infravalorada o cuando los ejecutivos e inversores consideran que otras
inversiones de capital, como un proyecto de investigación de larga duración,
son demasiado arriesgadas/25.

Ahora bien, esta estrategia financiera reduce la inversión en proyectos de
fase temprana, que son cruciales para la futura innovación/26. En el último
decenio, por ejemplo, Pfizer ha destinado 139 000 millones de dólares a los
accionistas, principalmente mediante la recompra de acciones, y tan solo 82
000 millones a investigación y desarrollo/27. En diciembre de 2014, Merck se
gastó 8 400 millones de dólares en la adquisición de Cubist Pharmaceuticals,
un laboratorio especializado en el desarrollo de fármacos para combatir los
Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina. El año siguiente, Merck
anunció el cierre de la unidad de investigación de fase temprana de Cubist,
despidiendo a 120 trabajadores. Es posible que Gilead vaya por el mismo
camino. El aumento de las inversiones de la empresa en investigación y
desarrollo (de 2 100 millones en 2013 a 3 000 millones en 2015) resulta
ridículo en comparación con los incrementos recientes del dinero dedicado a
la recompra de acciones/28. Una estrategia de recompra a corto plazo podría
limitar el acceso a futuras innovaciones para los pacientes a largo plazo.

El sesgo del modelo público-privado

Puede que algunos aleguen que la merma del acceso en aras a la innovación es
consecuencia lógica de la competencia entre empresas privadas en un mercado
libre que tratan de maximizar sus beneficios/29. Sin embargo, los Estados
protegen a las empresas farmacéuticas frente a los mercados verdaderamente
libres por medio de las patentes, el suministro exclusivo de datos y la
prohibición de la reimportación de medicamentos/30. Los Estados también
invierten en bienes públicos como la ciencia básica, el desarrollo
tecnológico y las empresas innovadoras de nueva creación, así como en
medicamentos para grupos vulnerables que de otro modo no podrían
adquirirlos/31. Pese a que los inversores privados deberían ser premiados
por los avances importantes, el empleo de estos privilegios garantizados
públicamente para aplicar precios que limitan el acceso y para la recompra
de acciones plantea la duda de si los riesgos y los beneficios de la
innovación están repartidos adecuadamente/32.

En el caso de la hepatitis C, investigadores financiados con dinero público
en EE UU y Alemania desarrollaron en la década de 1990 un replicón
subgenómico, un instrumento de investigación que permite superar las
barreras técnicas que dificultan las pruebas de compuestos antivirales/33,
34. Apath, una empresa creada en la Universidad de Nueva York, comercializó
el replicón con la aportación financiera del programa de pequeñas empresas e
innovación de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH)/35. El
replicón atrajo nuevas inversiones privadas al desarrollo de medicamentos
contra la hepatitis C, incluida la de Pharmasset/36, 37. El laboratorio del
que surgió Pharmasset se nutrió de la financiación de los NIH y de la
Administración de Veteranos de EE UU, y la nueva empresa, al igual que
Apath, recibió posteriormente más de 2 millones de dólares de financiación
de los NIH/38, 39.

Hace poco, sin embargo, un análisis de las declaraciones de renta de Gilead
reveló que la empresa había recurrido a una práctica común del sector para
evitar el pago de casi 10 000 millones de impuestos en EE UU: transfirió la
propiedad intelectual de la empresa en materia de hepatitis C a una filial
irlandesa/40. Mientras, el público paga dos veces: por las inversiones
tempranas cruciales en investigación y por los medicamentos de precio
elevado. El programa estadounidense Medicare para las personas de más de 65
años de edad, por ejemplo, se gastó más de 9 000 millones dólares en
medicamentos para la hepatitis C en 2015, casi el 7 % de su presupuesto para
medicamentos de venta con receta/41. El informe del Senado de EE UU reveló
asimismo que Medicaid gastó más de 1 000 millones de dólares en 2014 para
tratar a tan solo el 2,4 % de sus afiliados aquejados de hepatitis C/42.

Estas presiones financieras han reducido el tan cacareado potencial de salud
pública de estos medicamentos. Pese a que el tratamiento de los pacientes en
fases más tempranas (niveles de fibrosis F0 a F2 en el sistema de
clasificación más común) puede reducir los riesgos de progresión y
transmisión de la enfermedad/43, los precios elevados han inducido a muchos
sistemas sanitarios públicos de EE UU y Europa a tratar únicamente a los
pacientes más graves/44, 45. Los inversores, sin embargo, pueden sacar
provecho de estas restricciones, demostrando las consecuencias de un modelo
público-privado peligrosamente sesgado. Michael Yee, uno de los principales
analistas sobre la hepatitis C que trabaja para el banco de inversiones
canadiense RBC Capital Markets, resumió esta posibilidad en una nota a sus
clientes de mayo de 2014: “Si los pagadores priorizan o racionan a los
pacientes y limitan el uso a tan solo F3-4, ¿sería esto malo por el hecho de
que F3-4 solo representa el 30 % del mercado? Nuestras conversaciones con
inversores a lo largo de la última semana indican que el ingreso máximo será
menor a corto plazo, pero que el largo plazo puede ser mucho más largo… así
que esto es mucho más atractivo… Si cualquiera, incluido Medicaid, empieza a
limitar la administración a tan solo los pacientes más graves… esto no nos
preocuparía mucho y podría resultar mejor a largo plazo.”/46 La predicción
de Yee sobre el número mayor de pacientes infectados solo podría verse
relativizada si los recientes anuncios sobre las mayores rebajas por parte
de Gilead y la eliminación de las restricciones en algunos sistemas
sanitarios pasan a formar parte de una estrategia más amplia de salud
pública/47, 48.

Búsqueda de modelos futuros

Se han propuesto mecanismos para proporcionar a los sistemas sanitarios
mayores poderes de negociación para determinar el precio y el valor/49.
Podrían contemplarse planteamientos particulares para tratamientos
innovadores de enfermedades de elevada prevalencia e infecciosas como la
hepatitis C, como por ejemplo las centrales de compra de varios sistemas
sanitarios a fin de incrementar los descuentos por volumen/50. Otra
propuesta limitaría la recompra de acciones para asegurar que los precios y
los beneficios estén vinculados a las reinversiones en vez de a los mandatos
a corto plazo determinados por los accionistas/51, 52.

A largo plazo habría que probar y favorecer nuevos modelos organizativos y
de negocio para el desarrollo de medicamentos, especialmente en ámbitos de
interés para la salud pública. Un grupo ha documentado recientemente 81
modelos diferentes que ya están ensayándose en varios países/53. Muchos de
ellos se basan en el principio de “desvinculación”, según el cual el coste
de investigación y desarrollo se separa del precio del medicamento. En su
lugar, una combinación de subvenciones que impulsan la investigación y de
importantes premios concedidos al alcanzarse determinados hitos que
favorecen la ampliación de la aplicación de terapias prometedoras estimula
la competencia entre equipos de distintas empresas. Los pagadores de dichos
premios –sistemas públicos, fondos internacionales o combinaciones de
financiadores públicos y privados– conceden entonces bajo licencia los
derechos de fabricación para producir medicamentos a un precio más cercano
al coste de producción.

Un ejemplo destacado de este modelo es la Iniciativa de Medicamentos para
Enfermedades Olvidadas, una red de investigación y desarrollo
público-privada colaborativa que ha desarrollado seis tratamientos en el
último decenio a un coste de 205 millones de dólares/54. Pese a su reducido
volumen, el modelo de las enfermedades olvidadas demuestra que
planteamientos alternativos en materia de investigación y desarrollo pueden
ser financiera y socialmente eficientes y ofrece enseñanzas que podrían
probarse en otros ámbitos terapéuticos. En última instancia, lo que hace
falta es innovar la innovación. No tener en cuenta las consecuencias de las
organizaciones, sistemas e imperativos financieros que prevalecen en el
desarrollo de medicamentos tendrá su coste tanto para los pacientes actuales
como para los futuros.

* Víctor Roy es investigador doctoral y Lawrence King es profesor de
sociología y economía política.

Notas

Véase el original (en inglés) en: http://www.bmj.com/content/354/bmj.i3718
<http://www.bmj.com/content/354/bmj.i3718>

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