Salud/ Vacuna contra la Covid-19: el lobby farmacéutico endosa a los gobiernos la factura de sus posibles efectos adversos [Rozenn Le Saint]

[Ernesto Herrera]

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Correspondencia de Prensa

24 de septiembre 2020

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Salud



Vacuna contra la Covid-19: el lobby farmacéutico endosa a los gobiernos la
factura de sus posibles efectos adversos



Rozenn Le Saint

Mediapart, 21-9-2020

https://www.mediapart.fr/es/



Una vez obtenida la autorización de comercialización, los Estados se harán
cargo de la indemnización por los efectos secundarios graves, a menos que se
demuestre la culpa del laboratorio. La presión política para producir una
vacuna en un tiempo récord serviría como pretexto para aprobar este sistema
de indemnizaciones.



Incluso los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 temen los efectos
secundarios relacionados con la velocidad de su desarrollo. Tanto es así que
no quieren asumir las eventuales indemnizaciones de las potenciales
víctimas. El lobby farmacéutico en el viejo continente, y más concretamente
la división Vacunas Europa (1) de la Federación Europea de Industria
Farmacéutica y Asociaciones (EFPIA), lo afirmó en un comunicado dirigido a
sus miembros ya en mayo de 2020.



« La velocidad y la escala del desarrollo y de la salida al mercado hacen
imposible generar el mismo nivel de pruebas subyacentes de las que estarían
normalmente disponibles gracias a grandes ensayos clínicos y la experiencia
adquirida en colaboración con profesionales de la salud. Esto crea riesgos
inevitables », escribe la EFPIA, que no ha respondido a las preguntas de
Mediapart.



Esto requiere « un importante sistema de compensación amistosa y sin
reconocimiento de culpa y una exención de responsabilidad civil », continúa.
Nada tranquilizador para el tercio de la población que desconfía de las
vacunas, en general, ni para cuatro de cada diez franceses, que se negarían
a recibir una inyección contra la Covid-19, sobre todo dada la brevedad del
tiempo de investigación.



La industria farmacéutica viene usando este mismo argumento para convencer a
los gobiernos desde primavera. Y funciona. La Comisión Europea ya ha
alcanzado un acuerdo de compra anticipada de vacunas con una cláusula de
este tipo con AstraZeneca. Se trata del mismo laboratorio que anunció la
suspensión de sus ensayos clínicos el 8 de septiembre tras la aparición de
un efecto adverso grave en uno de los voluntarios; luego los reanudó en Gran
Bretaña cuatro días después, sin más explicaciones.



Esto es un recordatorio de que el riesgo cero no existe en la investigación
médica. Los experimentos en seres humanos se llevan a cabo precisamente para
evitar la comercialización de productos con una relación riesgo/beneficio
desfavorable, si la eficacia no se considera suficiente en relación con el
riesgo de efectos secundarios.



La Comisión Europea se encuentra actualmente en negociaciones avanzadas de
compra anticipada de vacunas en nombre de los 27 Estados miembros con otras
cuatro empresas: Johnson & Johnson, Sanofi, CureVac y Moderna. « Se está
trabajando en formalizar firmas en las próximas semanas y es importante que
Europa negocie con una sola voz, especialmente para los Estados europeos más
pequeños », argumenta Guillaume Roty, portavoz de la representación de la
Comisión Europea en Francia.



Estos contratos también incluyen una cláusula de exención de responsabilidad
y son vinculantes para cada país miembro que adquiera las vacunas. « En los
acuerdos alcanzados por la Unión Europea con los fabricantes de vacunas, y a
fin de alentar sus proyectos, se optó por compartir con ellos los posibles
riesgos asociados a esas vacunas para compensar los elevados riesgos
asumidos por los fabricantes en el contexto del desarrollo acelerado llevado
a cabo a petición de los poderes públicos », justifica el Ministerio francés
de Sanidad a Mediapart.



Traducción de Antoine Béguin, abogado especializado en responsabilidad
médica: « En cuanto a la responsabilidad civil, es decir, la indemnización,
la regla general es que el laboratorio es responsable de la falta de
seguridad del producto ». Lo que se prevé aquí es que, una vez obtenida la
autorización de comercialización, « el Estado se haga cargo de la
indemnización derivada de los efectos secundarios graves, a menos que se
demuestre la culpa del laboratorio ».



Si el fabricante mintió a sabiendas a las autoridades públicas, como se
acusó a Servier en el caso del Mediator 3, entonces puede incurrirse en
responsabilidad penal, pero ése es un caso extremo. Si se demuestra que se
trata de un defecto de producción conocido por el laboratorio, y del que no
ha informado a las autoridades públicas, lo que provoca un efecto adverso,
puede que tenga que indemnizar a las víctimas. Por lo tanto, con pocas
excepciones, la empresa transfiere su responsabilidad financiera a su
cliente, el Estado, en caso de efectos secundarios.



« Si la Unión Europea no firmara este tipo de cláusulas, las empresas
farmacéuticas no se aventurarían en busca de una vacuna. Esta es una medida
necesaria porque queremos dividir por diez el tiempo habitual requerido en
investigación y desarrollo. El productor tiene que ir mucho más rápido y,
por lo tanto, asumir más riesgos, sobre todo porque las empresas no pueden
estar seguras de que su investigación conduzca a una vacuna eficaz contra la
Covid-19 », argumenta también Guillaume Roty, el portavoz de la Comisión
Europea.



Estados Unidos también ha aceptado que los fabricantes de sueros contra la
Covid-19 se curen en salud. Para la Unión Europea, la negociación de tales
cláusulas con los fabricantes de vacunas supone una novedad. De ahí el temor
de los defensores del acceso a los medicamentos, colectivo al que pertenece
Yannis Natsis, representante de la ONG European Public Health Alliance (EPHA
3), de que esto pueda sentar un precedente. « El dinero público financia la
investigación y el desarrollo, el proceso de fabricación, la compra de
vacunas y ahora, al menos en parte, la posible compensación por los efectos
secundarios. ¡La industria farmacéutica se ha convertido en el negocio más
seguro del mundo! », señala.



En cambio, la mayoría de los Estados ya habían firmado esas exenciones de
responsabilidad del laboratorio en el 2000. Esos contratos los vinculaban a
las empresas farmacéuticas durante la campaña de vacunación contra la gripe
H1N1, también conocida como gripe A, la pandemia que se produjo en 2009.



En Francia, esta « transferencia al Estado de la responsabilidad de los
laboratorios por productos defectuosos » ya fue denunciada en un informe del
Senado 3 realizado en nombre de la comisión de investigación sobre la gripe
A en julio de 2010. La cláusula se juzga « muy chocante, porque exime en la
práctica al productor, salvo en caso de culpa probada, de toda
responsabilidad, cuya carga transfiere a la solidaridad nacional ».



15 millones de indemnizaciones



Diez años después, ¿cuánto ha costado a la solidaridad nacional la
compensación económica por los efectos secundarios de la vacunación contra
la gripe H1N1? Hasta el momento, 15 millones de euros, según revela a
Mediapart la Oficina Nacional de Compensación de Accidentes Médicos (Oniam
3, por sus siglas en francés). Esta institución pública se encarga de
organizar dicho plan de compensación financiera amistosa. En ese momento,
apenas el 8% de la población francesa había sido vacunada contra esta gripe.



Estos 15 millones de euros incluyen el importe del cheque final recibido por
57 víctimas de efectos adversos de dicha vacuna, lo que supone una media de
320.000 euros por persona, así como una compensación parcial para aquellos
cuyos casos aún están pendientes. Las secuelas suelen ser de por vida y muy
graves; tras la vacunación, la gran mayoría de las víctimas padece
narcolepsia. Se trata de un grave trastorno del sueño: los afectados no
pueden evitar quedarse dormidos varias veces, durante el día, a veces en
mitad del día, y a menudo requieren la ayuda de una tercera persona.



Desde 2011, sólo una de cada tres denuncias presentadas por efectos
secundarios relacionados con la vacunación contra la gripe H1N1 ha derivado
en una compensación económica total. Así pues, esta transferencia de la
responsabilidad de la indemnización a Oniam, una vez más, preocupa a las
asociaciones de pacientes representadas por France Assos Santé 3. Sophie Le
Pallec, administradora de dicha asociación, lamenta: « No es normal fabricar
a velocidad de crucero vacunas que van a ser distribuidas a un gran número
de personas pero dejar en la cuneta a la minoría, que desarrollará efectos
secundarios, porque los habrá. Y si luego quieren ser compensados a través
del Oniam, supone una verdadera carrera de obstáculos », deplora.



Covid-19 y H1N1: el mismo adyuvante utilizado por GSK



Todavía preocupa la aparición de esos casos de narcolepsia tras la campaña
2009-10. Durante mucho tiempo se ha cuestionado el adyuvante de la vacuna,
cuya función es aumentar su eficacia creando una inmunidad más fuerte y
duradera contra la infección; en particular, el adyuvante AS03 basado en el
escualeno del Pandemrix, fabricado por el laboratorio británico GSK.



Los Estados Unidos de Barack Obama habían preferido evitar este producto
potenciador de la respuesta inmunológica porque ya había hecho surgir dudas
sobre el origen del « síndrome de la guerra del Golfo » 3; estaba incluido
en la composición de las vacunas contra el ántrax que se administraban a los
soldados que posteriormente enfermaban. Sin embargo, no se ha observado
ningún aumento de los casos de narcolepsia en Estados Unidos tras la campaña
de vacunación contra el H1N1.



Durante esta pandemia, Daniel Floret presidió el comité técnico de
vacunación. Lo admite: « En 2009, fuimos un poco cautelosos, teníamos
algunas dudas sobre el adyuvante del escualeno y sabíamos que la vacuna sin
adyuvante utilizada en Estados Unidos era eficaz, por lo que la compramos
para vacunar a población de riesgo como mujeres embarazadas o bebés, por
ejemplo ».



¿Y por qué no haber comprado sólo vacunas sin este adyuvante, por
precaución? « Estas vacunas libres de escualeno llegaron mucho más tarde,
dos o tres meses después », puntualiza Daniel Floret, ahora vicepresidente
de la comisión de vacunación de la Alta Autoridad Sanitaria en Francia.



Ese es realmente el miedo, que una década más tarde, los gobiernos sigan
apresurándose sobre las primeras vacunas prestando menos atención de lo
habitual a los riesgos potenciales de los productos. Por supuesto,
corresponde a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug
Administration de Estados Unidos (FDA), en particular, evaluarlos. Si no
fuese porque, en Estados Unidos, la FDA claramente se encuentra bajo la
presión de Donald Trump, que apuesta por la llegada de una vacuna antes de
las elecciones americanas del 3 de noviembre. A finales de agosto, el
organismo estadounidense indicó que podría estudiar una autorización de
emergencia para uso o comercialización de una vacuna antes de que
concluyeran los ensayos de la fase 3 3.



Desde entonces, estudios científicos (2) han permitido avanzar en la
cuestión del adyuvante basado en el escualeno. En Canadá, no se ha
demostrado que la vacuna de GSK con escualeno adyuvante cause narcolepsia.
Se fabricó al otro lado del Atlántico, a diferencia de la vacuna distribuida
a los europeos. « Los últimos estudios parecen exculpar al adyuvante. El
ingrediente activo de la vacuna utilizada en Europa, por contra, habría sido
el responsable de los casos de narcolepsia », traduce Marie-Paule Kieny,
presidenta del comité de la vacuna Covid-19.



Pero hay mucho en juego para la alianza de los titanes GSK y Sanofi 3, que
está bien situada en la carrera por las vacunas contra la Covid-19; sus
ensayos de fase 3 comenzaron a principios de septiembre. Si bien en sus
comunicados 3, GSK sigue dando una respuesta vaga sobre el coadyuvante de su
futura vacuna, a preguntas de Mediapart, desde el gabinete de comunicación
del laboratorio responden que es, en efecto, el mismo adyuvante que el
utilizado contra la gripe H1N1, el AS03.



Sin embargo, más allá de la esfera de los antivacuna puros y duros, que
rechazan el principio mismo de la vacunación independientemente del virus
que combata, otros movimientos apoyados por los científicos se muestran
específicamente cautelosos con la composición de estos adyuvantes, en
particular los basados en el aluminio contenido en el suero contra la
hepatitis B, por ejemplo.



Así, Romain Gherardi es especialista en enfermedades neuromusculares y autor
de Toxic Story. Deux ou trois vérités embarrassantes sur les adjuvants des
vaccins. [Toxic Story. Dos o tres verdades embarazosas sobre los adyuvantes
de las vacunas]. Mediapart ha sometido estos estudios científicos a su
análisis y Gherardi ha concluido que « es muy probable que el adyuvante
basado en el escualeno AS03 por sí solo no sea responsable de la narcolepsia
post Pandemrix. Sin embargo, es posible que el coadyuvante del escualeno
haya podido favorecer, en los pacientes con un grupo antigénico leucocitario
humano de riesgo, el desarrollo de una reacción autoinmune relacionada con
la nucleoproteína alterada del Pandemrix. En este caso, el escualeno habría
desempeñado un papel necesario pero no suficiente ».



En cuanto a la futura vacuna de GSK y Sanofi, Marie-Paule Kieny, también
exdirectora adjunta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se muestra
tranquilizadora: « El ingrediente activo es diferente para la vacuna contra
la Covid-19, no contiene ni secuencias derivadas del virus de la gripe H1N1
ni contaminantes procedentes de los huevos. Por lo tanto, es muy poco
probable que vuelvan a darse casos de narcolepsia ».



Daniel Floret es consciente de que « la presencia o ausencia de adyuvante
afectará a la aceptabilidad de la vacuna Covid-19 por parte del público,
pero los organismos reguladores como la EMA se basarán en los argumentos
científicos que posean para otorgar una autorización de comercialización,
sabiendo que es muy posible que se produzcan, a posteriori, efectos adversos
poco frecuentes que no se hayan detectado durante los ensayos clínicos. Es
inevitable ».



« Es importante no insistir en que las vacunas lleguen rápidamente, sino que
sean seguras y hacer todo lo posible para lograrlo. La campaña contra el
H1N1 aumentó notablemente la desconfianza hacia las vacunas en general. La
vacunación ha resultado difícil en Francia en los 10 años posteriores. El
hecho de que se concedieran exenciones de responsabilidad a los laboratorios
en su momento es algo que utilizaron los críticos de la vacuna », explica
Jeremy Ward, sociólogo e integrante del proyecto de estudio de Coconel 3
para el coronavirus y el confinamiento. Para disipar la desconfianza, se
hace necesario seguir recurriendo a los mismos elementos: la transparencia y
la exigencia a los productores de vacunas.



Notas



(1) Del que forman parte los productores de vacunas contra la covid-19 como
AstraZeneca, Curevac, GSK, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer o Sanofi.

(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3314666/

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